醫(yī)用防護服是臨床醫(yī)務人員工作時使用的防護性服裝，能阻隔病菌、有害超細粉塵等，用于保護醫(yī)務人員安全，是疫情防控的重要物資。今年以來，市市場監(jiān)管局以當好“服務員”的決心，協(xié)助廣東潤泰健醫(yī)療器械有限公司(簡稱“潤泰健公司”)在5月成功取得醫(yī)用一次性防護服(無菌和非無菌提供)醫(yī)療器械注冊證，成為我市首家、全省第十二個具有生產無菌醫(yī)用一次性防護服資質的企業(yè)，實現中山市無菌醫(yī)用一次性防護服生產企業(yè)零的突破。

　　快速審批

　　填補我市醫(yī)用防護服生產空白

　　實現醫(yī)用防護服本土化生產是中山市疫情防疫物資保障的重要工作，被寫入2021年度中山市政府工作報告中。為填補中山市醫(yī)用防護服本土化生產空白，市市場監(jiān)管局聚焦轉產防疫物資企業(yè)注冊流程不熟、生產流程不夠優(yōu)化等痛點，以當好“服務員”的決心，提前介入、跟蹤幫扶、全程指導，對防疫重點轉產企業(yè)開展“全鏈條精準幫扶”工作，為企業(yè)辦實事。

　　醫(yī)用防護服項目從立項到注冊證落地，注冊周期較長，常規(guī)申辦的時間至少要一年半以上，為盡快協(xié)助企業(yè)成功獲得注冊證，市市場監(jiān)管局保持與省藥品監(jiān)督管理局相關業(yè)務處室和省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所的溝通，為項目申報的注冊檢驗、注冊申報和注冊質量體系核查等環(huán)節(jié)爭取到啟動優(yōu)先通道，讓產品注冊檢驗周期縮短至少半年時間。2021年5月，潤泰健公司在接受質量體系核查工作不到一個月內即獲得注冊證，成為我市首家、全省第十二個具有生產無菌醫(yī)用防護服資質的企業(yè)，創(chuàng)下全省疫情防控常態(tài)化審評審批快速度，整個產品注冊周期縮短了將近一年的時間，為企業(yè)產品上市搶占先機，填補了我市醫(yī)用防護服物資保障空缺。

　　有需必應

　　全流程一條龍服務企業(yè)

　　潤泰健公司如此快速地獲得注冊證，源于市市場監(jiān)管局全流程一條龍的服務，可以說有需必應。2020年9月，市市場監(jiān)督管理局收到潤泰健公司開展醫(yī)用防護服注冊證項目的申請后，時間派業(yè)務骨干前往該企業(yè)調研對接，為該企業(yè)投產準備、注冊檢驗直到質量體系核查提供專業(yè)指導意見建議，厘清注冊的流程和步驟，給企業(yè)啟動防護服項目吃下定心丸，打消企業(yè)的顧慮和擔憂。

　　醫(yī)用防護服屬于第二類醫(yī)療器械，專業(yè)技術性強，注冊周期快慢由企業(yè)準備程度決定。從項目的立項、產品設計開發(fā)、工藝驗證、生產檢驗場地和生產檢驗設備的配置，樣品注冊檢驗、注冊申辦以及注冊質量體系核查等，環(huán)環(huán)相扣，每個環(huán)節(jié)都不能出差錯。為支持潤泰健公司醫(yī)用防護服注冊證落地工作，市市場監(jiān)管局成立專班工作小組，將幫扶工作下沉，理順企業(yè)“無從下手”的“亂麻”，指導企業(yè)進行生產和檢驗車間的布局設計和建造工作，選料和優(yōu)化工藝流程，對注冊資料進行初審，逐一規(guī)范其文件管理、采購控制、設計開發(fā)、生產過程、質量控制以及不合格品處理等規(guī)程，為企業(yè)關鍵崗位人員提供專業(yè)輔導，確保質量管理體系有效運轉，直至順利通過省藥品監(jiān)督管理局組織的注冊質量體系現場核查。

　　醫(yī)用防護服投入資金成本大，影響產品質量關鍵在于面料。因此，尋找合格的面料成為醫(yī)用一次性防護服項目順利開啟的關鍵。為了盡快尋找合格的面料，市市場監(jiān)管局主動協(xié)助企業(yè)收集防護服面料的有效采購信息，將已獲醫(yī)用防護服注冊證企業(yè)的面料供應商信息提供給企業(yè)，由企業(yè)對不同廠家的面料根據醫(yī)用防護服產品技術要求進行選擇，自主確定面料供應商。同時邀請省醫(yī)療器械質量監(jiān)督所專家和醫(yī)療機構基層醫(yī)護人員精準把脈精準指導，對面料和設計樣式給予意見和建議，對試產樣品檢驗不符合標準項目進行分析、提出相應整改方案，確保產品質量安全有效。

　　下一步，市市場監(jiān)管局將以“轉作風、再出發(fā)、開新局”新姿態(tài)，創(chuàng)新監(jiān)管思路，提升服務水平，以促進中山市醫(yī)療器械高質量發(fā)展為基礎，以快的速度、用好的服務，聚焦企業(yè)需求，靠前服務我市醫(yī)療器械重點項目、重點企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力以赴支持和服務企業(yè)發(fā)展，推動醫(yī)療器械產業(yè)全面高質量發(fā)展。

　　穩(wěn)企安商再出發(fā)

　　“企業(yè)知識產權保護流動工作室”啟用

　　11月22日，從市市場監(jiān)管局獲悉，中山市市場監(jiān)督管理局企業(yè)知識產權保護流動工作室001號(以下簡稱：工作室)正式落戶廣東通宇通訊股份有限公司，將幫助企業(yè)建立并完善知識產權管理體系，以促進企業(yè)技術創(chuàng)新、保護企業(yè)核心知識產權、提高企業(yè)市場競爭力為目的，增強企業(yè)知識產權管理能力，強化企業(yè)知識產權保護意識，提升企業(yè)知識產權綜合實力，從而帶動中山產業(yè)創(chuàng)新能力提升。

　　據了解，市市場監(jiān)管局局長高培鵬日前帶隊到廣東通宇通訊股份有限公司實地調研，深入了解企業(yè)在知識產權管理方面的困難，并主持召開高質量發(fā)展研討會，明確在企業(yè)設立“知識產權保護流動工作室”，并組建專班，由局長擔任組長，分管、協(xié)管領導擔任副組長，知識產權保護科、知識產權促進科、價格監(jiān)督檢查與反不正當競爭科、執(zhí)法監(jiān)督科及相關執(zhí)法科室負責人擔任成員，統(tǒng)籌推進該項工作。

　　該項工作分為三個階段，階段(2021年11月)為摸底階段，重點掌握上市企業(yè)等重點企業(yè)在知識產權創(chuàng)造、保護、管理等方面情況。第二階段(2021年11月-2022年6月)以重點扶持的重點企業(yè)為目標，集合政策、資金、執(zhí)法、服務等資源和專業(yè)團隊力量，重點解決企業(yè)當前面臨的知識產權難題，幫助企業(yè)建立健全知識產權全鏈條保護體系，形成典型案例。第三階段(2022年6月-12月)結合重點扶持企業(yè)的典型案例做法，根據企業(yè)實際需求，向其他重點企業(yè)進行推廣復制“企業(yè)知識產權保護流動工作室”專項服務，幫助企業(yè)建立健全知識產權管理制度，強化企業(yè)知識產權保護意識，提升企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造能力。

　　據介紹，“企業(yè)知識產權保護流動工作室”將會重點開展知識產權管理體系建設、培育布局高價值知識產權和知識產權快速維權服務三方面的工作。在知識產權管理體系建設方面，支持重點企業(yè)制訂企業(yè)知識產權管理制度和發(fā)展規(guī)劃，強化對采購、研發(fā)設計、生產加工、市場營銷、售后服務等環(huán)節(jié)的全鏈條保護機制，完善企業(yè)內部知識產權管理制度。同時，支持重點企業(yè)開展專利分析評議，研判侵權風險，制訂應對預案。此外，幫助重點企業(yè)建立健全員工盡職調查、技術來源合理性調查等商業(yè)秘密保護制度及風險防控體系，建立完善內部運營秘密及技術秘密的保密制度，有效降低企業(yè)商業(yè)秘密風險。

　　在培育布局高價值知識產權方面，支持重點企業(yè)建設高價值專利培育布局中心，制定知識產權布局方案，加強關鍵領域和核心技術的知識產權創(chuàng)造和儲備。同時，推動企業(yè)建立專利導航企業(yè)發(fā)展工作機制，指導企業(yè)運用專利信息檢索分析，開展高質量專利挖掘與布局，形成支撐企業(yè)主營業(yè)務收入和未來發(fā)展需要的知識產權組合，提高企業(yè)對自有知識產權產品和主要競爭對手進行知識產權侵權風險監(jiān)管的能力。

　　在知識產權快速維權服務方面，通過“知識產權保護流動工作室”為企業(yè)提供知識產權維權援助專用服務通道，給予企業(yè)知識產權保護方面專業(yè)的指導意見，幫助企業(yè)在專利糾紛發(fā)生初期快速有效應對，避免造成不應有的損失。同時在法律許可范圍內縮短涉及重點企業(yè)的專利行政執(zhí)法案件查處期限。